SISTEMAS DE PRODUCCIÓN CONTINUA
- Max Huber
- 30 dic 2021
- 2 Min. de lectura
Actualizado: 8 ene 2022
Industria Farmacéutica Formas Farmacéuticas Sólidas (OSD) fotografías de Syntegon(r)
En la industria farmacéutica por sobre el 80% de las formas farmacéuticas corresponden a sólidos (OSD) comprimidos y cápsulas en su mayoría.
Todo el equipamiento se ha optimizado durante décadas para lograr lotes óptimos, máxima velocidad, limpieza y ajustes en mínimos tiempos.
Si bien es cierto el proceso es bien conocido, no deja de tener problemas cuando queremos cambiar de producto, cambiar el tamaño de lote y por supuesto escalar de las plantas piloto de I+D a equipos y áreas que serán las designadas en el sitio de fabricación.
Idealmente querremos el tamaño más grande y campañas del mismo producto para bajar los costos.
Una pesadilla en la validación puesto que debemos cumplir con la equivalencia terapéutica.
La SUPAC o MOPRE serán quienes nos digan si podemos o no hacer cambios en nuestros procesos o deberemos hacer nuevos estudios de Bioequivalencia (y de que tipo), estabilidad, re-validación, para mantener el estado de intercambiabilidad.
Calidad, Seguridad y Eficacia no son transables en esta industria altamente regulada.
¿Y que pasa cuando cambia el paradigma de la forma de fabricación; y en vez de etapas tenemos un flujo continuo?
Es lo que ha ocurrido con el sistema Xelum de producción continua y que Syntegon con Bayer en una asociación estratégica, han comenzado a avanzar.
Los de la sede de Hüttlin de Syntegon en Alemania se lo han tomado bien en serio incluyendo control de calidad continuo y evitar el escalado.
Importante el hecho de al ser sistemas autocontenidos, la contaminación cruzada se reduce a un mínimo.
La flexibilidad del conjunto muy posiblemente abarate los costos al cambiar de producto, validación, conversación con Supply Chain de que cantidad exacta se requiere. Un verdadero cambio de paradigma con el foco en calidad, seguridad y eficacia.
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